核发医疗器械零售企业《医疗器械经营企业许可证》
一、项目名称：核发医疗器械零售企业《医疗器械经营企业许可证》
二、许可审批及受理部门：海口市食品药品监督管理局
三、设定依据及操作依据：
（一）设定依据：
《医疗器械监督管理条例》第24条。
（二）操作依据：
1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局令第15号）第三条、第四条。
2、《关于印发海南省医疗器械经营企业检查验收标准的通知》（琼食药监注〔2008〕46号）。
3、《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权的通知》（琼食药监人〔2008〕14号）。
四、申请条件：
（一）基本条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业实行统一电子化管理，统一采购、配送的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应）。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（二）经营诊断试剂类及国家食品药品监管局另有规定的医疗器械产品从其规定。
（三）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局令第15号）的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
（四）《医疗器械经营企业许可证》有效期满前6个月，医疗器械经营企业应当向省食品药品监管局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
五、申请材料（无特别注明者，只提交1份）：
申请人申报以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式2份），并附电子盘申请表1份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
（三）拟办企业质量管理人员（质量管理负责人、质量管理机构负责人和专职质量管理人员）的聘用协议、身份证、学历或者职称证明复印件（交验原件）及个人简历，质量管理负责人还应附任职证明。
（四）拟任质量管理、质量验收及专业技术人员必须在岗而不在其他单位兼职的承诺。
（五）拟办企业组织机构与职能设置框图。
（六）拟办企业注册地址地理位置及平面图（标注各个功能间的面积）；仓库地址的地理位置图、仓库平面图（标注各个功能间或者区域的面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件（交验原件）。
（七）拟办企业质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
（八）拟办企业经营品种范围。
（九）申请换发《医疗器械经营许可证》时，还须提交原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来第（三）～（八）项发生变化的材料。
（十）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（十一）申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。
六、审批程序：
申请人到海口市政务中心海口市食品药品监督管理局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→许可决定→送达。
七、办理时限及依据：
（一）法定时限：30个工作日。（《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条）。
（二）承诺时限：30个工作日。
八、收费情况：不收费。
九、现场检查、样品检验、技术审评、认证及依据：
现场检查依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第13条。
十、颁发的法律文书：《医疗器械经营企业许可证》
十一、申请表单：《医疗器械经营企业许可证》申请表